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Passos rápidos

Guia de início rápido

Use seu Anytime 5 em poucos minutos

Siga estes 10 passos simples para começar a monitorar sua glicose em tempo real.

1

Baixe o aplicativo

Digitalize o código QR na embalagem com o telefone celular e instale o Yuwell Anytime.

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Login / Registro

Digite seu endereço de e-mail para registrar ou entrar em uma conta e clique em "Next".

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Seleção da área

Escolha a face póstero-lateral do braço superior como local de implantação, evitando áreas com músculos e cicatrizes.

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Preparação da pele

Limpe e desinfete a área com um cotonete alcoólico e aguarde a secagem completa.

5

Remova a tampa inferior

Gire a tampa no sentido anti-horário na direção da seta e remova-a. Não a descarte durante esta etapa.

6

Puxe o anel de retenção

Puxe o anel colorido para frente, coloque o produto firmemente contra a pele limpa e seca e empurre o anel.

7

Pressione a fita adesiva

Pressione suavemente as bordas da fita adesiva médica para garantir melhor aderência à pele.

8

Remova o dispositivo de agulha auxiliar

Remova lentamente o dispositivo de inserção. Nesta altura, o produto foi implantado com sucesso.

Remover o dispositivo de agulha auxiliar

9

Conectar dispositivos

Aproxime a parte superior do telefone do sensor para ativar via NFC (mova o telefone se necessário), ou escaneie o código QR na tampa inferior.

10

Remover o dispositivo

Após o período de uso, levante cuidadosamente a fita e remova o dispositivo do local de aplicação. Descarte como lixo hospitalar.

Atenção

Após a conexão, o sensor inicia a inicialização: 45 minutos (Anytime 5 / 5P / 5Pro / 5H SE) ou 60 minutos (Anytime 5H). A glicose passa a ser exibida a cada 3 minutos.

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Bem-vindo

Obrigado por escolher o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)! Usando este dispositivo médico, você verá as leituras de glicose no visor do seu dispositivo apenas usando um pequeno sensor!

Aqui estão alguns dos benefícios de usar o CGM para gerenciar sua glicose:

Reduzir as picadas no dedo: a Série Anytime 5 permite que você tome decisões de tratamento sem necessidade de picadas no dedo. (Se os alertas de glicose e as leituras da Série Anytime 5 não corresponderem aos sintomas ou às expectativas, use um medidor de glicose no sangue para tomar decisões sobre o tratamento do diabetes).
Prever e evitar altos e baixos: com a Série Anytime 5, você tem informações sobre a direção e a taxa de alteração da glicose, alertando-o de que precisa tomar medidas para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia.
Conhecimento em tempo real da glicose: a Série Anytime 5 fornece seus níveis de glicose a cada 3 minutos durante 16 dias e um resumo das métricas padronizadas de glicose para facilitar a tomada de decisões mais rápidas e bem informadas.

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Conhecendo seu sistema

1.1 Composição do produto

O sistema de monitoramento contínuo de glicose é composto por um sensor, um transmissor, um aplicador e software. O sensor, o transmissor e o aplicador são integrados em um todo e são descartáveis.

O software inclui os aplicativos de monitoramento contínuo de dados de glicose (terminal móvel): Yuwell Anytime, Follow Anytime, e Anytime View (sistema de gerenciamento de glicose hospitalar). A versão Windows refere-se ao software do sistema de gerenciamento de glicose hospitalar instalado no dispositivo terminal do sistema Windows.

Modelo do produto	Anytime 5	5P	5Pro	5H	5H SE
Componentes	Sensor + Transmissor + Aplicador + Software
Anytime View	Opcional	Opcional	Opcional	Opcional	Opcional
Yuwell Anytime e Follow Anytime	Padrão
Vida útil	16 dias	16 dias	16 dias	14 dias	16 dias
Cenários de aplicação	Instituições médicas & domicílio

Figura 1 — O sistema Anytime 5 (sensor + transmissor + aplicador)

1.2 Princípio de funcionamento

A glicose do fluido tecidual sofre uma reação catalisada por enzima com a glicose oxidase do sensor, e ocorre uma reação de oxidação eletroquímica no eletrodo. O sinal atual representa a concentração de glicose. O transmissor coleta o sinal do sensor e o converte em uma leitura de glicose, e o software no receptor exibe os dados de glicose.

1.3 Método de calibração

O produto é calibrado na fábrica.

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Informações de segurança

2.1 Descrição do dispositivo

O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose da série Anytime 5 é um sistema integrado de monitoramento contínuo de glicose (iCGM) que fornece medições contínuas de glicose a cada três minutos para fornecer níveis de glicose, tendências e alertas. Ele pode ser aplicado na parte superior do braço por até 16 dias e é adequado para uso em ambientes de saúde (hospitalares e ambulatoriais) e em casa. O sistema é calibrado na fábrica, não necessitando de calibração por picadas no dedo. É de uso único e descartável.

2.2 Finalidade pretendida

O sistema da série Anytime 5 destina-se ao monitoramento contínuo da glicose em tempo real dos níveis de glicose do fluido intersticial.

2.3 Indicações de uso

O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose da série Anytime 5 é um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em tempo real com capacidade de alerta indicado para o gerenciamento de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 em pessoas com 18 anos ou mais.

O sistema detecta tendências e rastreia padrões e auxilia na detecção de episódios de hiperglicemia e hipoglicemia, facilitando os ajustes da terapia aguda e de longo prazo. A interpretação das leituras do sistema deve se basear nas tendências de glicose e em várias leituras sequenciais ao longo do tempo. Também se destina a substituir o teste da glicose no sangue por picada no dedo para decisões de tratamento do diabetes, incluindo a dosagem de insulina, salvo indicação em contrário. Pode ser usado em conjunto com os dispositivos conectados digitalmente, nos quais o usuário controla manualmente as ações para tomar decisões terapêuticas.

2.4 População de pacientes pretendida

Destina-se a pacientes diabéticos com 18 anos ou mais.

2.5 Usuário pretendido

Usado por pacientes com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e profissionais de saúde.

2.6 Contraindicações

Pacientes com risco de sangramento, propensos a úlceras cutâneas ou que tenham alergia a desinfetantes ou adesivos médicos devem evitar o uso. Indivíduos com pele sensível ou tendências alérgicas também devem se abster de usá-lo.
O sistema deve ser removido antes de ser submetido a exames de ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (CT) de raios X ou tratamentos de terapia diatérmica.
O sistema não deve ser usado com sistemas automatizados de dosagem de insulina (AID), incluindo sistemas de circuito fechado e de suspensão de insulina.

2.7 Advertências

Advertências

O produto não se destina a fins de manutenção ou suporte de vida. Em caso de falha do produto, remova o sensor sem intervenção especial. Em casos especiais, se o usuário não se sentir bem, recomenda-se a realização de um exame de sangue por picada no dedo para confirmar o nível de glicose, uma vez que a não realização desta análise pode acarretar riscos como coma hipoglicêmico ou hiperglicemia a longo prazo, que pode provocar complicações.
Os sintomas de hipoglicemia nunca devem ser ignorados. Se a leitura da glicose no sensor não corresponder ao que sente, ou se a leitura não incluir um número, recomenda-se confirmar com um teste de medidor de glicose.
No caso de um teste de glicose no sangue, você deve estar ciente de que, se tiver anemia grave ou níveis anormais de hematócrito, a confiabilidade das medições de sangue venoso ou de sangue do dedo poderá ser comprometida; por favor, consulte os seus profissionais de saúde.
Algumas pessoas podem ser sensíveis ao adesivo que mantém o sensor preso à pele. Se você notar uma irritação significativa na pele ao redor ou sob o sensor, remova o sensor e pare de usar o sistema. Entre em contato com o seu profissional de saúde antes de continuar a usar o sistema.
Não deixe que crianças toquem o produto sem a presença de um adulto. Não engula as peças pequenas contidas no sistema para evitar lesões físicas e perigos.

2.8 Precauções

Precauções

Antes de usar o sistema de monitoramento contínuo de glicose, leia este manual. Em caso de dúvida, consulte os profissionais de saúde ou entre em contato com a equipe de atendimento ao cliente.
Proteja o produto contra desprendimento acidental. Para algumas pessoas, a fita adesiva não adere com firmeza suficiente na pele, portanto, o produto pode ser fixado com fita adesiva externa ou curativo, se necessário. Se a fita adesiva da base do produto não estiver firmemente presa à pele, isso pode fazer com que o eletrodo do sensor se solte do corpo, resultando em dados de glicose não confiáveis.
Evite a transpiração excessiva causada por exercícios extenuantes. A transpiração pode afetar a aderência da fita adesiva e fazer com que o produto caia. Falha no produto, mau contato, a transpiração e a infiltração de água no local de uso causarão dados anormais do produto. Quando a extremidade receptora exibir continuamente avisos de anormalidade, o produto deverá ser removido.
Se o usuário usar uma bomba de insulina, a distância entre este produto e o local de infusão de insulina não deve ser inferior a 5 cm.
Os componentes do sistema só podem ser usados em conjunto e não devem ser conectados a outros dispositivos ou redes. Consulte o anúncio do fabricante sobre a compatibilidade do sensor.
Os produtos usados não devem ser descartados à vontade para evitar a contaminação cruzada.
A ingestão de suplementos de ácido ascórbico (vitamina C) durante o uso do sensor pode aumentar falsamente as leituras de glicose do sensor. Tomar mais de 1.000 mg de ácido ascórbico por dia pode desviar as leituras do sensor, o que pode fazer com que você perca um evento grave de baixa glicose. O ácido ascórbico pode ser encontrado em suplementos, incluindo multivitaminas. Alguns suplementos, inclusive remédios para a constipação, como Airborne e Emergen-C, podem conter altas doses de 1000 mg de ácido ascórbico e não devem ser tomados durante o uso do sensor. Consulte um seu profissional de saúde para saber por quanto tempo o ácido ascórbico está ativo em seu corpo.
Tomar comprimidos de ácido gentísico enquanto usa o sensor pode aumentar falsamente as leituras de glicose do sensor quando o nível sérico de ácido gentísico é superior a 0,36 mg/dL. Você deve conversar com o seu profissional de saúde para saber por quanto tempo o ácido gentísico está ativo em seu corpo.
A cauda do sensor contém dois biomateriais derivados de microrganismos, a saber, glicose oxidase e albumina de soro humano recombinante (rHSA). Se o usuário usar ácido ascórbico enquanto estiver usando o dispositivo, isso poderá resultar em uma diminuição na precisão da glicose, com o desvio nos resultados dependendo da quantidade de ácido ascórbico no fluido intersticial do corpo. Se o usuário usar ácido ascórbico e verificar que as leituras do sistema aplicativo não correspondem à condição física atual, pode usar um medidor de glicose no sangue de dedo para fazer o teste.
Se estiver tomando ou se preparando para tomar medicamentos, antes de usar o CGM, o usuário deve conversar com seu médico sobre sua condição de saúde e os possíveis efeitos do medicamento que está sendo usado no CGM.
Se o usuário for o operador esperado, o sistema de monitoramento contínuo de glicose não terá peças reparáveis pelo usuário. Se o produto apresentar falhas durante o uso, entre em contato diretamente com o fabricante ou agente e não o desmonte para reparo, inspeção, substituição ou modificação.
Se for constatado que a embalagem de alumínio do produto está danificada ou que a tampa inferior do produto foi desmontada antecipadamente, o estado estéril do produto pode ter sido contaminado. Neste momento, o sensor não deve ser usado e deve ser tratado de acordo com as disposições de "9 Descarte de Resíduos".

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Etapas de operação

3.1 Download do aplicativo

Faça o download ou atualize o aplicativo digitalizando o código QR na embalagem com o telefone celular.

3.2 Login do aplicativo

Login: Abra o aplicativo após a conclusão da instalação. Instale o Yuwell Anytime e abra o aplicativo. Se for a primeira vez, siga as instruções na tela para criar a sua conta. Use seu endereço de e-mail como número de conta e crie uma senha para concluir o registro. Para uso normal, faça login na sua conta digitando seu endereço de e-mail e senha. Em seguida, clique Iniciar sessão para iniciar sessão em sua conta.

Preenchimento de informações pessoais: Para o cliente que está usando pela primeira vez, a interface de "Complete personal information" é exibida após o login, e as informações básicas são inseridas de acordo com a solicitação. Ou o usuário pode pular essa etapa e preencher as informações pessoais mais tarde.

3.3 Conexão do dispositivo

Selecione a série Anytime 5 e clique para passar ao passo seguinte.
Prepare o produto e clique no botão "Next".
Preparação da pele: selecione a parte posterior da parte superior do braço (evitando músculos e cicatrizes) para a implantação: 1) Evite os locais com cicatrizes, lesões cutâneas, vermelhidão ou infecção. 2) A distância do local de infusão de insulina não deve ser inferior a 5 cm. 3) Evite os locais de músculos duros durante as atividades. 4) Evite os locais que comprimem o produto durante o sono. 5) Evite áreas restritas de roupas, como os cintos.
Limpe e desinfete a pele com álcool ou outros métodos de desinfecção adequados e prossiga para a próxima etapa após a secagem.
Adição de dispositivo: verifique a data de validade na embalagem antes de a abrir. Não use produtos expirados. Inspecione o produto cuidadosamente. Não o use se a bolsa de alumínio-plástico estiver danificada.

3.4 Implantação do produto

Remover a tampa inferior: gire a tampa inferior do produto na direção da seta, remova-a e prossiga para a próxima etapa de acordo com o prompt do aplicativo.
Fixe o produto na pele: coloque o produto próximo à parte previamente limpa e seca.
Pressione o gatilho para baixo.
Remova o aplicador: remova o aplicador e o produto foi implantado.
Ative via NFC: coloque a tampa inferior perto da parte traseira do telefone para ativar o dispositivo usando NFC.
Se o seu telefone não tiver a funcionalidade NFC ou se o reconhecimento de NFC falhar, siga as instruções fornecidas pelo aplicativo para digitalizar o código QR.

3.5 Inicialização

Após a implantação, o aplicativo inicia o modo de contagem regressiva de inicialização do sensor. A duração total da inicialização é de 45 minutos (Anytime 5, 5P, 5Pro, 5H SE) e 60 minutos (Anytime 5H).

3.6 Exibição da interface do aplicativo e conteúdo do menu

Depois que o aplicativo for inicializado, o valor da glicose e a curva de glicose contínua serão exibidos. Página de monitoramento contínuo da glicose:

Exibe o valor mais recente da glicose e seu tempo de medição, monitorando os dados a cada 3 minutos.
Mostra a tendência atual do valor de glicose e a curva de glicose.
Áreas com cores diferentes representam diferentes faixas de valores de glicose.
Os usuários podem escolher as curvas de glicose de diferentes eixos de tempo em 3/6/12/24 horas.
O status atual da conexão, o TIR e o registro de eventos podem ser exibidos.
A conexão será restabelecida ao abrir o aplicativo após a desconexão.
A série Anytime 5 calcula a taxa de alteração dos níveis de glicose e exibe as informações sob a forma de setas de tendência. As setas de tendência podem ser um auxílio importante para ajudar na tomada de decisões sobre a dose de insulina, mas podem ser influenciadas por exercícios, horário das refeições e quantidade de insulina.
O tratamento de acordo com as setas de tendência deve seguir a orientação dos profissionais de saúde antes de tomar qualquer decisão.

Figura 13 — Setas de tendência da glicose

Setas de tendência na interface do aplicativo — Figura — Setas de tendência na tela

3.7 Registro de eventos

Clique no botão "Event Record" na página principal para adicionar registros de eventos. Os usuários podem selecionar o tipo de evento e inserir os detalhes. Clique no botão "Event Record" no menu para entrar na página de registro de evento e exibir a lista de eventos. Os usuários podem clicar na parte inferior da página para adicionar registros de eventos, deslizar o evento da direita para a esquerda e clicar em " " para excluir.

3.8 Fim do monitoramento da glicose

A vida útil definida para o sensor é de 16/14 dias. Durante o uso, o aplicativo exibirá a contagem regressiva e, quando ela parar, o aplicativo se desconectará automaticamente e solicitará confirmação.
Remova o dispositivo: rasgue lentamente o dispositivo junto com a fita adesiva do local de uso e descarte-o como lixo hospitalar.
Verifique se há congestão, infecção, vermelhidão, inchaço, etc. na pele do local de uso. Se houver alguma anomalia, tire fotos para a equipe médica verificar ou peça à equipe médica para verificar.

Figura 14 — Remoção da fita adesiva e do dispositivo

3.9 Configuração do dispositivo

Alvos de limite superior e inferior de glicose: clique no menu de "High/Low Target". Os usuários podem definir as metas de limite alto e baixo de glicose de acordo com suas próprias condições, selecionar os valores respectivamente e clicar no botão "Save".
Configuração de lembrete: clique no menu "Reminder Setting". Os usuários podem definir ou modificar o método e o tipo de lembrete. O aplicativo aciona o lembrete de acordo com os intervalos definidos de valores altos e baixos de glicose.
Dispositivo CGM: clique no menu "CGM Device", e o número de série do dispositivo conectado no momento será exibido. O dispositivo é equipado com a função de término forçado do uso — os usuários podem clicar em "End Wearing" quando necessário.

Configuração completa de metas de glicose — Figura 15 — Configuração das metas

Definição de metas de glicose — Figura 15 — Definição das metas

3.10 Análise de glicose

Vista diária: clique no menu "Daily View", e os dados do dia atual serão exibidos por padrão na página. Os usuários podem clicar nas datas para visualizar os dados históricos e mostrar a curva de glicose e os principais parâmetros.
Relatório de dados: clique em "Data report" para entrar na lista de dados dinâmicos, onde os usuários podem visualizar os detalhes dos dados e os detalhes do relatório, incluindo o relatório de rotina.
Relatório AGP: toque em "AGP Report" no menu para visualizar e compartilhar o relatório AGP (Perfil Glicêmico Ambulatorial) gerado para uma sessão de sensor.

3.11 Outras funções

Compartilhar seus dados com os seguidores: você pode compartilhar seus resultados de monitoramento em tempo real com seu HCP, tutores e membros da família por meio do App Follow Anytime. Seus seguidores devem baixar o App Follow Anytime e criar uma conta.
Compartilhar com os seguidores: toque no canto superior esquerdo da tela inicial para acessar o menu. Toque em compartilhar. Toque em "Add" para convidar seus seguidores, digitando o endereço de e-mail do seguidor e adicionando observações.
Yuwell Anytime View: o software Yuwell Anytime View é usado pela equipe médica. Ele pode estabelecer uma conexão com o aplicativo Yuwell Anytime por meio de uma conta de e-mail para visualizar os dados de glicose no lado do View.

3.12 Notificação

Aviso de glicose alta: o limite de alerta para valor alto de glicose pode ser definido no menu, e os usuários podem definir de acordo com a situação ou com a orientação do médico. Quando a glicose no fluido intersticial medida pelo sensor estiver acima do limite definido, será necessário confirmar isso medindo a glicose na ponta do dedo com um medidor de glicose.
Aviso de baixa glicose: o aviso de glicose baixa é a função mais importante do sistema de monitoramento contínuo de glicose, especialmente para pacientes diabéticos com hipoglicemia inconsciente. Quando o valor de glicose medido pelo sensor for menor que o limite de glicose baixa, o aviso de glicose baixa será acionado. É recomendável definir o limite de glicose baixa de acordo com a orientação médica e as necessidades reais. Quando a glicose no fluido intersticial medida pelo sensor for menor do que o limite definido, será necessário confirmar isso medindo a glicose no sangue na ponta do dedo com um medidor de glicose.
Previsão de glicose alta: quando a glicose medida pelo sensor atingir 400 mg/dL (22,22 mmol/L) dentro de 3 a 15 minutos, um aviso de previsão será emitido. O limite não pode ser ajustado.
Previsão de glicose baixa: quando a glicose medida pelo sensor atingir 54 mg/dL (3,0 mmol/L) dentro de 3 a 15 minutos, um aviso de previsão será emitido. O limite não pode ser ajustado.
O aplicativo perde o contato com o transmissor: o contato é perdido durante o monitoramento. Em geral, isso pode ocorrer porque a distância está além do alcance efetivo da comunicação sem fio Bluetooth ou porque há muita interferência ao redor. Por exemplo, o sinal pode ser temporariamente perdido em estações ferroviárias, aeroportos, exposições, etc. Neste momento, os dados não serão perdidos, mas o prompt de informações sobre glicose não poderá ser recebido a tempo. Normalmente, isso pode ser restaurado quando o aplicativo e o transmissor estiverem dentro do alcance efetivo.
Hipoglicemia grave: o sistema de limite é definido como 3,1 mmol/L, que não pode ser alterado pelos usuários. Quando a concentração de glicose for inferior a 3,1 mmol/L, será emitido um aviso. Um som será emitido e a tela exibirá o aviso. Quando este aviso for exibido, será necessário confirmá-lo medindo a glicemia na ponta do dedo com um medidor de glicose.
O sensor cai inesperadamente: se o sensor cair, isso geralmente é causado por suor excessivo e exercícios, ou devido à pele oleosa, e pela falha na fixação do sensor com fita adesiva em alguns casos. Os usuários só podem optar por terminar ou recolocar um novo sensor.
A fita adesiva não está presa com firmeza: durante o uso, verifica-se que a fita adesiva está seriamente deformada e pode ser reforçada com um tecido à prova de uso médico.
Os dados de glicose não são atualizados a tempo: depois de confirmar se o Bluetooth do telefone celular está ligado, entre em contato com a equipe de atendimento ao cliente.
Aviso de outras anomalias: quando houver uma falha durante o uso, o sistema emitirá um aviso de acordo com o tipo de falha. Os usuários podem operar de acordo com as informações do aviso ou entrar em contato com a equipe de atendimento ao cliente.
Para outras falhas: entre em contato com a equipe de atendimento ao cliente para consulta.

Cuidado

Para receber os avisos a tempo, recomenda-se levar o telefone celular o tempo todo. Certifique-se de que o Bluetooth do telefone celular esteja sempre ativado. O aplicativo deve ser sempre executado em segundo plano, o que pode esgotar a bateria do seu smartphone. Feche o máximo de aplicativos possível para garantir a operação normal do aplicativo Anytime em segundo plano. Nunca limpe o cache do aplicativo Anytime durante o monitoramento, caso contrário, ocorrerá um erro grave — isso pode forçar a reinicialização do sensor e todos os dados armazenados serão apagados.

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Inicialização do sensor com o Follow Anytime

4.1 Login

Seu seguidor faz o download, instala e abre o Follow Anytime. Eles criam a conta Follow Anytime com seu endereço de e-mail, definem a senha e fazem login no Follow Anytime.

Tela de conta do Follow Anytime — Figura — Conta do seguidor

4.2 Adicionar compartilhador

Seus seguidores podem tocar em "Add" para adicionar um compartilhador, inserir o endereço de e-mail do compartilhador, adicionar observações e enviar um convite. O compartilhador receberá notificações de solicitação em seu Yuwell Anytime.

4.3 Lista de compartilhadores

Seus seguidores verão a lista de partilhadores em sua tela inicial, incluindo o partilhador e as leituras de glicose do partilhador. Podem tocar em um partilhador específico para ir aos detalhes e deslizar para ir à lista de notificações.

4.4 Lista de notificações

A lista de notificações mostra os convites recebidos e enviados.

4.5 Detalhes

Seguir em tempo real: seus seguidores podem selecionar um compartilhador para acessar os resultados detalhados do monitoramento em tempo real, ou seja, gráfico de tendências, leituras de glicose, diagrama, registros de eventos e vista diária.
Vista diária: seus seguidores verão suas leituras do dia e escolherão a data de procura em seu diagrama, registro de eventos e vista diária.
Configurações: seus seguidores podem tocar no canto superior direito da tela de Real-time Follow para acessar Configurações, onde podem visualizar informações, definir notas, personalizar notificações e parar de seguir.

Alertas do Follow Anytime

1. Alerta baixo urgente: o nível de alerta baixo urgente é definido em 3,1 mmol/L. Seus seguidores não podem alterá-lo. Quando a leitura estiver abaixo de 3,1 mmol/L, eles receberão um alerta sonoro.
2. Alerta baixo: o nível de alerta baixo é definido em 3,9 mmol/L. Quando a leitura for inferior a 3,9 mmol/L, serão enviados alertas. Seus seguidores podem alterar o nível, desativar e definir intervalos de alerta.
3. Alerta alto: o alerta alto predefinido é definido a 11,1 mmol/L. Quando as leituras subirem acima de 11,1 mmol/L, serão enviados alertas. Seus seguidores podem alterar o nível, desativar e definir intervalos de alerta.

4.6 Configurar perfil no Follow Anytime

Seus seguidores podem tocar no ícone no canto superior esquerdo da tela inicial para acessar o menu. Toque em "Dados pessoais" para visualizar ou editar informações.

4.7 Configurações da unidade

Seus seguidores podem tocar em "Unit Settings" no menu para acessar as configurações da unidade.

Configurações de alerta — alto e baixo — Figura — Alertas alto e baixo

4.8 Sobre

Seus seguidores podem tocar em "About" no menu para visualizar detalhes, como atualizações de software, acordo de licença de usuário, termos de uso, declarações legais e políticas de privacidade.

4.9 Logout

Seus seguidores podem acessar o menu e tocar em "Logout" para sair da conta atual.

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Tomada de decisões de tratamento

Aplicação do sensor — Considerações sobre a decisão de tratamento

Trabalhe com seu profissional de saúde para elaborar um plano de controle do seu diabetes que inclua quando usar as informações do Sistema para tomar decisões de tratamento. Você também deve conversar com o seu profissional de saúde sobre os melhores horários para verificar a glicose.

Cuidado

O Sistema pode substituir o teste de glicose no sangue, mas o teste de glicose no sangue é necessário nos seguintes casos para garantir decisões de tratamento precisas, pois as leituras do sensor podem não refletir com precisão os níveis de glicose no sangue:

Faça um teste de glicose no sangue se achar que suas leituras de glicose não estão corretas ou não correspondem ao que você sente. Não ignore os sintomas que podem ser causados por hipoglicemia ou hiperglicemia (por exemplo, sentir-se trêmulo, suado e tonto).
Faça um teste de glicose no sangue durante as primeiras 12 horas após a inserção. A precisão do sensor pode variar nas primeiras 12 horas de uso.
Faça um teste de glicemia se o sistema exibir uma mensagem de erro, intervalo "LO"/"HI" ou valores de glicose ausentes.

5.1 Tomada de decisões de tratamento — primeiros passos

Antes de começar a usar o sistema para tomar decisões de tratamento, certifique-se de que você tem um bom entendimento de como o sistema funciona para o seu corpo. Continue a usar o medidor de glicose no sangue para tomar decisões de tratamento até que o seu profissional de saúde confirme que você entende os padrões de dados do Sistema. Isso inclui entender que:
O desempenho do sensor pode variar entre diferentes sensores, durante o período de uso de um mesmo sensor (duração especificada na inserção do seu sensor), e em diferentes situações.
Familiarizar-se com o sistema pode levar dias, semanas ou até meses. Quanto mais você verificar as leituras do sistema com um medidor de glicose no sangue, melhor entenderá como o sistema funciona para você. Trabalhe com seu profissional de saúde para elaborar um plano de controle do seu diabetes que inclua quando usar as informações do Sistema para tomar decisões de tratamento.

5.2 Dicas úteis

Verifique sua glicose com frequência para ver como os carboidratos, medicamentos, exercícios, doenças ou níveis de estresse afetam as leituras de glicose do sensor. As informações obtidas podem ajudá-lo a descobrir por que sua glicose às vezes fica muito alta ou muito baixa e como evitar que isso aconteça no futuro.
Converse com o seu profissional de saúde sobre como a insulina ou o hipoglicemiante oral funciona. Quanto mais você entender sobre a insulina, incluindo o tempo que ela leva para começar a agir e quanto tempo dura no seu corpo, mais provável será que você tome melhores decisões de tratamento.
Tomar uma decisão de tratamento não significa apenas tomar insulina. As decisões de tratamento também podem incluir coisas como ingerir carboidratos de ação rápida, comer, tomar hipoglicemiantes orais ou até mesmo não fazer nada e verificar novamente mais tarde.
Seu profissional de saúde também pode ajudá-lo a entender quando não fazer nada e verificar novamente mais tarde é a decisão correta de tratamento. Por exemplo, se sua glicose estiver alta e subindo, seu primeiro instinto pode ser tomar mais insulina para baixar a glicose; no entanto, dependendo de quando você tomou insulina pela última vez ou de sua atividade recente, a decisão correta de tratamento pode ser não fazer nada e verificar novamente mais tarde. Evite o "empilhamento de insulina". O "empilhamento de insulina" (tomar insulina adicional antes que as doses anteriores tenham feito efeito completo) pode causar hipoglicemia grave. Sempre confirme o tempo desde a última dose de insulina com seu profissional de saúde.
Os valores de glicose do sensor, que se baseiam nos níveis de glicose do fluido intersticial, podem ser diferentes dos níveis de glicose no sangue (picadas no dedo), principalmente em momentos em que a glicemia está mudando rapidamente. Se as leituras de glicose e os alertas do Sistema não corresponderem aos seus sintomas ou expectativas, use um valor de glicose no sangue de um medidor de glicose no sangue para tomar decisões sobre o tratamento do diabetes.

5.3 Usando sua leitura de glicose para tomar uma decisão de tratamento

Depois de verificar a glicose, use todas as informações na tela para decidir o que fazer ou qual decisão de tratamento tomar.

Importante

As decisões de tratamento exigem vários pontos de dados. Nunca tome uma decisão de tratamento com base apenas na seta de tendência da glicose ou em um único valor de glicose.

Esta tabela fornece algumas informações sobre como você pode considerar a Seta de Tendência da Glicose em suas decisões de tratamento:

Seta de Tendência da Glicose	Considerações sobre a Decisão de Tratamento
Seta de Tendência da Glicose	Glicose baixa (< 70 mg/dL)	Glicose na Faixa Alvo	Glicose alta (> 200 mg/dL)
Subindo rapidamente	Trate a glicose baixa de acordo com a recomendação de seu profissional de saúde.	Se você estiver prestes a comer, tome insulina para cobrir sua refeição. Considere se deve tomar um pouco mais, de acordo com a recomendação do seu profissional de saúde, pois a glicose está subindo. Se você tiver tomado insulina recentemente, não faça nada e verifique novamente mais tarde. Evite o “empilhamento de insulina”.	Se você estiver prestes a comer, tome insulina para cobrir sua refeição. Considere se deve tomar um pouco mais de acordo com a recomendação do seu profissional de saúde, pois a glicose está alta e subindo. Se isso ocorrer entre as refeições, considere tomar uma dose de correção de insulina, a menos que tenha tomado insulina recentemente. Se você tiver tomado insulina recentemente, não faça nada e verifique novamente mais tarde. Evite o “empilhamento de insulina”.
Subindo	Trate a glicose baixa de acordo com a recomendação de seu profissional de saúde.	Se você estiver prestes a comer, tome insulina para cobrir sua refeição. Se isso ocorrer entre as refeições, não faça nada e verifique novamente mais tarde.	Se você estiver prestes a comer, tome insulina para cobrir sua refeição. Considere se deve tomar um pouco mais de acordo com a recomendação de seu profissional de saúde, pois a glicose está alta. Se isso ocorrer entre as refeições, considere tomar uma dose de correção de insulina, a menos que tenha tomado insulina recentemente. Se você tiver tomado insulina recentemente, não faça nada e verifique novamente mais tarde. Evite o “empilhamento de insulina”.
Caindo	Trate a glicose baixa de acordo com a recomendação de seu profissional de saúde.	Se você estiver prestes a comer, tome insulina para cobrir sua refeição. Considere se deve tomar um pouco menos, de acordo com a recomendação do seu profissional de saúde, pois a glicose está caindo. Se isso ocorrer entre as refeições, considere comer um lanche ou carboidratos de ação rápida para se manter dentro da meta e verifique novamente mais tarde.	Se você estiver prestes a comer, tome insulina para cobrir sua refeição. Considere se deve tomar um pouco menos, de acordo com a recomendação do seu profissional de saúde, já que a glicose está caindo. Se isso ocorrer entre as refeições, considere não fazer nada e verifique novamente mais tarde. Evite o “empilhamento de insulina”.
Caindo rapidamente	Trate a glicose baixa de acordo com a recomendação de seu profissional de saúde.	Se você estiver prestes a comer, tome insulina para cobrir sua refeição. Considere se deve tomar um pouco menos, de acordo com a recomendação do seu profissional de saúde, pois a glicose está caindo rapidamente. Se isso ocorrer entre as refeições, considere comer um lanche ou carboidratos de ação rápida para se manter dentro da meta e verifique novamente mais tarde.	Se você estiver prestes a comer, tome insulina para cobrir sua refeição. Considere se deve tomar um pouco menos, de acordo com a recomendação do seu profissional de saúde, pois a glicose está caindo rapidamente. Se isso ocorrer entre as refeições, considere não fazer nada e verifique novamente mais tarde. Evite o “empilhamento de insulina”.
Caindo rapidamente e além da faixa de medição	Trate a glicose baixa de acordo com a recomendação de seu profissional de saúde.	Trate a glicose baixa de acordo com a recomendação de seu profissional de saúde.	Trate a glicose baixa de acordo com a recomendação de seu profissional de saúde.

5.4 Outras considerações

Decidir a quantidade de insulina de ação rápida a ser tomada para diferentes refeições e situações pode ser difícil. Trabalhe com seu profissional de saúde para discutir diferentes situações e o que pode funcionar melhor para você. Aqui estão algumas questões a serem consideradas:

1) Dosagem para refeições:
O que você faz se a glicose antes da refeição estiver alta?
O que faz se a sua glicemia antes das refeições estiver baixa?
Quanto tempo você espera para comer depois de tomar a insulina da refeição?
Você ajusta a quantidade de insulina da refeição com base no número de carboidratos ou na quantidade que está planejando comer?
Você ajusta a dose de insulina da refeição para alimentos com alto teor de gordura, como pizza?
Você sabe como ajustar suas doses de insulina quando ingere bebidas alcoólicas?
2) Correções de glicose alta:
Você toma insulina extra se sua glicose estiver alta?
Como você decide quanta insulina deve tomar para uma glicose alta?
Quanto tempo você espera entre as doses de insulina para evitar o acúmulo de insulina?
3) Hora de dormir:
Com que frequência você verifica sua glicose antes de dormir?
O que você considera uma glicose segura para a hora de dormir?
O que você faz se a glicose na hora de dormir estiver alta?
O que fazer se a glicose na hora de dormir estiver baixa?
Quando você deve fazer um lanche na hora de dormir?
4) Outros fatores:
Como ajustar a dose de insulina com base na Seta de Tendência da Glicose?
Como ajuste a dose de insulina com base na Seta de Tendência da Glicose?
Como ajustar as doses de insulina em caso de estresse?
Como você ajusta suas doses de insulina em caso de doença?

Lembrete importante

O Sistema Anytime 5 é apenas uma ferramenta de apoio ao gerenciamento do diabetes.
Todas as decisões de tratamento devem ser tomadas sob a orientação de seu profissional de saúde.
A falha em verificar leituras anormais com um medidor de glicose no sangue pode levar a um tratamento incorreto e a riscos à saúde.

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Conjunto de softwares do sistema

6.1 Informações básicas

Software: Yuwell Anytime — Modelo e especificação: Série Anytime para Android / Série Anytime para iOS. Versão de lançamento do software: V2.

Software: Follow Anytime — Versão de lançamento: V2. Ambiente operacional: compatível com o software Yuwell Anytime.

Software: Anytime View — Versão de lançamento: V2. Ambiente operacional: Windows Server 2019 Datacenter (64 bits) e versões compatíveis; Banco de dados MySQL 5.7 e versões compatíveis.

6.2 Interface

Software e transmissor: 1) Protocolo de transmissão Bluetooth; 2) Formato de dados: matriz hexadecimal.
Software e servidor: protocolos de transmissão MQTT e HTTPS; formato de dados JSON.
Tipos de dados de entrada e saída: entrada — informações originais da glicose do paciente; saída — dados estatísticos de glicose, mapas de glicose e relatórios de glicose.
Controle de acesso: os usuários podem fazer login no aplicativo por meio de e-mail e senha. Após a leitura do código QR do número de série do produto ou a inserção manual ou NFC, a conexão pode ser estabelecida após o pareamento do número de série correto.
Concorrência simultânea máxima: 100 quando os dados de glicose única no aplicativo são sincronizados com o servidor.
Eficiência de desempenho: considerando uma banda larga de 10 M e a concorrência simultânea máxima de 100, o tempo médio de sincronização é de 3 s.

6.3 Informações sobre o software do transmissor

Software: software do transmissor. Versão do lançamento do software: V1.

6.4 Manutenção

O produto é descartável e não há peças a serem substituídas ou consertadas. Se o produto apresentar falhas durante o uso, entre em contato diretamente com o fabricante ou agente e não o desmonte para reparo, inspeção, substituição ou modificação. A equipe de manutenção deve ser designada pelo fabricante.

6.5 Descarte de resíduos

O produto é descartável e deve ser descartado de acordo com os regulamentos de resíduos médicos após o uso. Não descarte os produtos usados à vontade, e o descarte de resíduos deve atender aos requisitos locais de gerenciamento de resíduos para equipamentos eletrônicos, baterias, objetos pontiagudos e materiais que possam ser expostos a fluidos corporais humanos.
O produto contém componentes eletrônicos e deve ser tratado como lixo eletrônico médico ao final de sua vida útil.
Para saber como descartar os resíduos gerados após o uso deste produto, os usuários podem entrar em contato com o fabricante para obter mais detalhes.

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Compatibilidade eletromagnética (EMC)

Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de compatibilidade eletromagnética da norma IEC 60601-1-2.
Para este dispositivo, devem ser tomadas precauções especiais com relação à compatibilidade eletromagnética (EMC), e ele deve ser instalado e usado de acordo com as informações de EMC fornecidas neste manual.
Dispositivos de comunicação de RF portáteis e móveis podem afetar o produto. Para evitar fortes interferências eletromagnéticas, mantenha-o afastado de dispositivos como telefones celulares e fornos de micro-ondas durante o uso.
O produto não possui desempenho essencial.
As orientações e as declarações do fabricante estão detalhadas no apêndice.
Este dispositivo não deve ser usado próximo ou empilhado com outros dispositivos. Se for necessário usá-lo próximo ou empilhado, certifique-se de que ele funcione corretamente nessa configuração.
Mesmo que outros dispositivos atendam aos padrões de emissão nacionais relevantes, o dispositivo ou o sistema ainda poderá estar sujeito à interferência destes dispositivos.
Informações sobre o módulo sem fio: 1) Aviso: Este dispositivo ainda pode ser afetado pela interferência de outros dispositivos, mesmo que estes outros dispositivos estejam em conformidade com os padrões nacionais de emissão relevantes. 2) Transmissor: Frequência 2.4G, tipo de modulação GFSK, largura de banda 2400-2483.5Mhz, potência irradiada efetiva 0dBm.

Os equipamentos ME que recebem intencionalmente energia de RF devem incluir: frequência e/ou banda e largura de banda da seção de recepção. Se houver alguma alteração, será lançada uma nova versão do Manual do Usuário. Os equipamentos ME que incluem transmissores devem incluir frequência e/ou banda, modulação e ERP.

Orientação e declaração do fabricante — emissões eletromagnéticas

Os Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose Anytime 5 destinam-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário deve se certificar de que ele seja usado em tal ambiente.

Teste de EMISSÕES	Nível de teste IEC 60601	Conformidade
DISTÚRBIOS conduzidos (EMISSÕES conduzidas) CISPR 11	Tensão nominal mínima e máxima; qualquer frequência	Grupo 1; 100V–240V; frequência: 50/60Hz
Distúrbios de radiação eletromagnética (EMISSÕES irradiadas) CISPR 11	Qualquer tensão; qualquer frequência	Classe B; 100V–240V; frequência: 50/60Hz
Emissões de corrente harmônica IEC 61000-3-2	Para EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME classificados como 220V a 240V ou 380V a 415V: se a tensão nominal for uma única tensão, use essa tensão; se for especificada uma faixa de tensão, a tensão usada será de 230V e será de 400V se for trifásico e uma faixa for especificada	CA 220V a 240V
Mudanças de tensão, flutuações de tensão e cintilação IEC 61000-3-3	Para EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com tensão nominal de 220V a 250V (fase-neutro): se a tensão nominal for uma única tensão, use essa tensão; se for monofásica e uma faixa de tensão for especificada, a tensão usada será de 230V e será de 400V se for trifásico e uma faixa for especificada	CA 220V a 240V

a) O teste pode ser realizado em qualquer tensão de entrada de energia dentro da faixa de tensão nominal do EQUIPAMENTO ME ou do SISTEMA ME. Se o EQUIPAMENTO ME ou o SISTEMA ME for testado em uma única tensão de entrada de energia, não será necessário refazer o teste em tensões adicionais.

b) O teste pode ser realizado em qualquer frequência de energia dentro da faixa de frequência NOMINAL do EQUIPAMENTO ME ou do SISTEMA ME. Se o EQUIPAMENTO ME ou SISTEMA ME for testado em uma frequência de energia, não será necessário refazer o teste em frequências adicionais.

c) Se a diferença entre a tensão NOMINAL de entrada máxima e mínima for inferior a 25% da maior tensão de entrada NOMINAL, o teste poderá ser realizado em qualquer uma tensão de valor NOMINAL.

d) Os EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com seleção de tensão de entrada de energia por meio de derivações do transformador deverão ser testados em apenas uma configuração de derivação.

Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética (porta do invólucro)

Teste de imunidade	Nível de teste IEC 60601	Conformidade
Descarga eletrostática IEC 61000-4-2	±8 kV contato; ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV ar	±8 kV contato; ±15 kV ar
Campos EM de RF irradiados^a) IEC 61000-4-3	10 V/m^f); 80 MHz–2,7 GHz^b); 80% AM a 1 kHz^c)	10 V/m
Campos de proximidade de equipamentos de comunicação sem fio por RF IEC 61000-4-3	Consulte a tabela "Especificações de teste para imunidade da porta do invólucro para equipamentos de comunicação sem fio de RF"
Campos magnéticos de frequência de potência nominal^d) IEC 61000-4-8	30 A/m; 50 Hz ou 60 Hz	Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um local típico em um ambiente doméstico ou comercial típico.
Campos magnéticos de proximidade IEC 61000-4-39	Consulte a tabela "Especificações de teste para imunidade de porta do invólucro a campos magnéticos de proximidade"	Consulte a tabela de "Especificações de teste para imunidade de porta do invólucro a campos magnéticos de proximidade"

a) A interface entre a simulação do sinal fisiológico do PACIENTE, se usada, e o EQUIPAMENTO ME ou SISTEMA ME deverá estar localizada a 0,1 m do plano vertical e da área de campo uniforme, em uma orientação do EQUIPAMENTO ME ou SISTEMA ME.

b) Os EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME que recebem intencionalmente energia eletromagnética de RF para fins de operação deverão ser testados na frequência de recepção. Os testes poderão ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Este teste avalia a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de um receptor intencional quando um sinal ambiental está na banda passante. Entende-se que o receptor pode não atingir a recepção normal durante o teste.

c) Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

d) Aplica-se somente a EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com componentes ou circuitos magneticamente sensíveis.

e) Inválido

f) Antes de aplicar a modulação.

Imunidade a campos magnéticos de proximidade (IEC 61000-4-39)

Frequência de teste	Modulação	Nível de imunidade (A/m)
30 kHz^a)	CW	8
134,2 kHz	Modulação por pulso^b) 2,1 kHz	65^c)
13,56 MHz	Modulação por pulso^b) 50 kHz	7,5^c)

a) Este teste é aplicável somente a EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME destinados ao uso no AMBIENTE DE SAÚDE DOMÉSTICA. b) O portador deve ser modulado usando um sinal de onda quadrada com ciclo de trabalho de 50%. c) r.m.s., antes de aplicar a modulação.

Imunidade — porta de entrada de alimentação c.a.

Teste de imunidade	Nível de teste IEC 60601	Conformidade
Transientes elétricos rápidos / rajadas IEC 61000-4-4^1)o)	±2 kV; frequência de repetição de 100 kHz	±2 kV; frequência de repetição de 100 kHz
Surtos IEC 61000-4-5^b)j)o)	±0,5 kV, ±1 kV	±1 kV modo diferencial; modo comum de ±2 kV
Distúrbios conduzidos induzidos por campos de RF IEC 61000-4-6^c)d)o)	3 V^m); 0,15 MHz–80 MHz; 6 V em bandas ISM e de rádio amadorⁿ⁾; 80% AM a 1 kHz^e)	3 V^m); 0,15 MHz–80 MHz
Quedas de tensão IEC 61000-4-11^f)p)r)	0% UT; 0,5 ciclo em 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°^g)q); 0% U; 1 ciclo; 70% U; 25/30 ciclos^h); monofásico: a 0°	0% UT; 0,5 ciclo em 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°^g)q); 0% U; 1 ciclo; 70% U; 25/30 ciclos^h); monofásico: a 0°
Interrupções de tensão IEC 61000-4-11^f)i)o)	0% UT; 250/300 ciclos^h)	0% UT; 250/300 ciclos^h)

a) Inválido

b) Todos os cabos do EQUIPAMENTO ME e do SISTEMA ME estão conectados durante o teste.

c) A calibração dos grampos de injeção de corrente deve ser realizada em um sistema 1500.

d) Se a varredura em etapas de frequência pular uma banda ISM ou de rádio amador, conforme aplicável, uma frequência de teste adicional deverá ser usada dentro da banda ISM ou de rádio amador. Isso se aplica a cada banda ISM e de rádio amador dentro da banda de frequência especificada.

e) Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

f) Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com uma entrada de energia em corrente contínua, destinada ao uso com conversores de CA para CC deverão ser testados usando um conversor que atenda às especificações do FABRICANTE do EQUIPAMENTO ME ou do SISTEMA ME. Os NÍVEIS DE TESTE DE IMUNIDADE são aplicados à entrada de energia CA do conversor.

g) Aplicável somente a EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME conectados à rede elétrica de CA monofásicas.

h) Por exemplo, 10/12 significa 10 períodos a 50 Hz ou 12 períodos a 60 Hz.

i) Os EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL superior a 16 A/fase deverão ser interrompidos uma vez por 250/300 ciclos em qualquer ângulo e em todas as fases ao mesmo tempo (se aplicável). EQUIPAMENTOS E SISTEMAS EM com bateria reserva devem retomar a operação com a rede elétrica após o teste. No caso de EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL não superior a 16 A, todas as fases deverão ser interrompidas simultaneamente.

j) Os EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME que não tiverem um dispositivo de proteção contra surtos no circuito de alimentação primária poderão ser testados somente em ±2 kV linha(s) para terra e ±1 kV linha(s) para linha(s).

k) Não aplicável a EQUIPAMENTOS DE CLASSE IME e SISTEMAS ME.

l) Deve ser usado o acoplamento direto.

m) r.m.s., antes da aplicação da modulação.

n) As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas de radio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

o) Aplicável a EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL menor ou igual a 16 A/fase e EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL maior que 16 A/fase.

p) Aplicável a EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL menor ou igual a 16 A/fase.

q) Em alguns ângulos de fase, a aplicação deste teste a EQUIPAMENTOS ME com entrada de energia da rede do transformador pode causar a abertura de um dispositivo de proteção contra sobrecorrente. Isso pode ocorrer devido à saturação do fluxo magnético do núcleo do transformador após a queda de tensão. Se isso ocorrer, o EQUIPAMENTO ME ou o SISTEMA ME deve fornecer SEGURANÇA BÁSICA durante e após o teste.

r) Para EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME que tenham múltiplas configurações de tensão ou capacidade de faixa de tensão automática, o teste deve ser realizado com a tensão de entrada de energia especificada na Tabela 1.

Imunidade da porta do invólucro — equipamentos de comunicação RF sem fio

Os equipamentos portáteis de comunicação por RF (incluindo seus periféricos, como cabos de antena e antenas externas) não devem ser usados a uma distância mínima de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do dispositivo. Caso contrário, poderá ocorrer degradação do desempenho do sistema.

Frequência de teste (MHz)	Banda^a) (MHz)	Serviço^a)	Modulação	Nível de teste (V/m)
385	380 a 390	TETRA 400	Modulação de pulso^b) 18 Hz	27
450	430 a 470	GMRS 460, FRS 460	FM^c) Desvio de ±5 kHz; Senoide de 1 kHz	28
710 / 745 / 780	704 a 787	LTE Banda 13, 17	Modulação por pulso^b) 217 Hz	9
810 / 870 / 930	800 a 960	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Banda 5	Modulação por pulso^b) 18 Hz	28
1720 / 1845 / 1970	1700 a 1990	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Banda 1, 3, 4, 25; UMTS	Modulação por pulso^b) 217 Hz	28
2450	2400 a 2570	Bluetooth, WLAN 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Banda 7	Modulação por pulso^b) 217 Hz	28
5240 / 5500 / 5785	5100 a 5800	WLAN 802.11 a/n	Modulação por pulso^b) 217 Hz	9

Se necessário para atingir o NÍVEL DE TESTE DE IMUNIDADE, a distância entre a antena transmissora e o EQUIPAMENTO ME ou SISTEMA ME pode ser reduzida para 1 m. A distância de teste de 1 m é permitida pela norma IEC 61000-4-3.

a) Para alguns serviços, apenas as frequências de uplink estão incluídas. b) A portadora deve ser modulada usando um sinal de onda quadrada com ciclo de trabalho de 50%. c) Como alternativa à modulação FM, a portadora pode ser modulada por pulso usando um sinal de onda quadrada com ciclo de trabalho de 50% a 18 Hz. Embora não represente a modulação real, seria o pior caso.

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Informações técnicas

8.1 Especificações do produto

Modelo	Série Anytime 5
Faixa de Glicose	30-500 mg/dL (1,7 - 27,8 mmol/L)
Vida útil	Anytime 5, Anytime 5P, Anytime 5Pro, Anytime 5H SE: 16 dias · Anytime 5H: 14 dias
Esterilização	Esterilização por irradiação de feixe de elétrons
Tempo de Aquecimento	Anytime 5, Anytime 5P, Anytime 5Pro, Anytime 5H SE: 45 minutos · Anytime 5H: 1 hora
Intervalo de Atualização de Dados	3 minutos
Armazenamento de Memória	16 dias
Fonte de Energia	1,55 V
Durabilidade da Bateria (Típica)	pelo menos 16 dias
Temperatura de Armazenamento	2 ~ 30℃
Temperatura de transporte	2 ~ 40℃
Temperatura Operacional	5 ~ 40℃
Umidade de Operação e Armazenamento	10% RH ~ 90% RH
Pressão Operacional	700 ~ 1060 hPa
Proteção contra Ingresso	IP58 (1,5 M 1 hora)
Peça Aplicada	BF
Frequências TX/RX	2,40 GHz - 2,48 GHz
Largura de banda	2 MHz
Potência Máxima de Saída	0 dBm
Modulação	GFSK
Taxa de dados	1 mbps
Faixa de Comunicação de Dados	6 m

Observação: a temperatura operacional deve ser confirmada no rótulo da embalagem do produto.

8.2 Desempenho clínico

Foi realizada uma investigação clínica autocontrolada multicêntrica comparando o Sistema Anytime 5 com a concentração de glicose no sangue venoso detectada por método laboratorial para avaliar a eficácia e a segurança. No estudo, foram incluídos e analisados 72 pacientes diabéticos com 18 anos ou mais.

Resultados primários	Resultados
Porcentagem de leituras de CGM dentro de 20% dos valores de referência (taxa de concordância)	94.97%
Porcentagem de pontos de medição nas zonas A+B da análise da grade de erros de Clarke	98.80%
Porcentagem de pontos de medição nas zonas A+B da análise da grade de erros do consenso	99.99%
Diferença relativa absoluta média (MARD%)	8.58%

Resultados secundários	Resultados
Precisão do alerta	Taxa de detecção correta de hipoglicemia (<3,9 mmol/L)	87,19%
	Taxa de alerta verdadeiro de hipoglicemia (<3,9 mmol/L)	94,34%
	Taxa de detecção correta de hiperglicemia (>11,1 mmol/L)	93,21%
	Taxa de alerta verdadeiro de hiperglicemia (>11,1 mmol/L)	95,49%
Estabilidade do sensor	MARD inicial	8,57%
	MARD intermediário	8,30%
	MARD final	8,88%
Reprodutibilidade do sensor	PARD do braço	9,39%
Reprodutibilidade do sensor	PARD do abdômen	11,19%
Precisão da tendência	Taxa de concordância para taxas de variação de glicose >0,06 mmol/L/minuto se a taxa de variação real for <–0,11 mmol/L/minuto	0,12%
Precisão da tendência	Taxa de concordância para taxas de variação de glicose <–0,06 mmol/L/minuto se a taxa de variação real for >0,11 mmol/L/minuto	0%

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Símbolos

Consulte as instruções de utilização	Peça aplicada tipo BF
Consulte o manual de instruções	Corrente contínua
Esterilizado por irradiação	Não seguro para RM
Não volte a utilizar	Radiação eletromagnética não ionizada
Não use se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções de uso	Não elimine em fonte de lixo municipal não classificado
Não volte a esterilizar	Limite da faixa de temperatura (2~30 ℃)
Cuidado	Limite de umidade 10%~90%
Mantenha seco	Limitação da pressão atmosférica (700 hPa–1060 hPa)
Limite de empilhamento por número	Mantenha afastado da luz solar
Fabricante	Este lado para cima
Diagnóstico in vitro	Identificador exclusivo do dispositivo
Data de validade	Data de fabrico
Número do catálogo	Código do lote
Número do modelo	Número de série
5: Protegido contra poeira · 8: Protegido contra os efeitos da imersão contínua em água	Sistema de barreira estéril individual com exterior da embalagem protetora
Importador

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Informações do fabricante

Número do lote do produto: consulte o rótulo da embalagem.

Data de produção e data de validade: consulte o rótulo da embalagem.

Prazo de validade: 12 meses · Vida útil: 16/14 dias.

Produzido em: Prédio 5, nº 1, Rua de Baisheng, Zona de Desenvolvimento de Danyang.

Distribuído e serviço prestado por: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

Fabricante: Jiangsu Yuwell POCTech Biotechnology Co., Ltd.
No. 5, Baisheng Road, Danyang Development Zone
Telefone: 86 0511 8690 0833

Atendimento ao cliente: service@yuwell.com

Regularizado por: VR MEDICAL Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.
Endereço: Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 e 13 — Jardim Paulista
CNPJ: 04.718.143/0001-94 · Ins. Estadual 116.335.860.113
CEP: 01423-010 São Paulo (SP)
SAC 0800-7703661
Responsável Técnica: Cristiane Ap. de Oliveira Aguirre — CRF/SP nº 21.079
Registro ANVISA nº: 80102513679

ANATEL 07809-25-18366 — Registro na ANATEL: 07809-25-18366